美嘉体育

2025年9月美嘉体育新药旗下两大药物安全性评价设施（美嘉体育（苏州）、美嘉体育（北京））先后经历了经济合作与发展组织（OECD）的GLP现场检查及复查，并于近日收到全面通过GLP认证的证书（该GLP证书覆盖领域包括药物、医疗器械、兽药、化学品等）。美嘉体育（苏州）自2015年首次通过OECD GLP认证后，已连续6次通过GLP资质复查；这是美嘉体育（北京）首次获得OECD GLP认证，美嘉体育新药的双设施自此同步持有OECD GLP资质。

此次检查由OECD成员国波兰的GLP监管机构执行。波兰是OECD MAD签约国，也是欧盟成员国，本次检查依据波兰、欧盟及OECD GLP规范的要求，全面验证了美嘉体育两地设施质量体系的合规性。美嘉体育（苏州）的复查重点聚焦在质量体系的持续合规性，通过现场检查核心模块运行状态、每个类型的研究专题全流程溯源核查，检查组确认研究机构的运行管理持续符合GLP规范要求。对于美嘉体育（北京），开展了全面核查，围绕实验设施管理、仪器设备管理、人员操作规范性、原始数据完整性、质量保证流程闭环管控等核心维度进行全面、深入和细致的审查，验证了美嘉体育（北京）的质量管理体系及运行完全符合OECD GLP规范的要求。

此次双设施同步通过OECD GLP检查，是对美嘉体育的质量体系及质量管理国际化的再一次确认，结合美嘉体育的中国GLP及美国FDA GLP资质，美嘉体育有能力为全球的药物创新提供支持，特别为中国药物创新走向世界提供坚实的药物安全性评价支撑！